Disolutor ED-8 con 8 Estaciones

Temperatura y velocidad

El ensayo de disolución de la USP se ejecuta a 37 °C con una tolerancia de ±0.5 °C. El ED-8 mantiene la temperatura dentro de ±0.1 °C mediante un microcontrolador y una sonda Clase A, cinco veces por debajo del margen que admite el método. La velocidad de agitación es ajustable de 25 a 250 RPM con precisión de ±0.5 RPM, y se programa por intervalo dentro de cada método: el rango cubre con holgura las 50, 75 y 100 RPM que especifican las monografías más frecuentes.

El agua del baño puede estar a 37 °C y el medio dentro del vaso, no. Por eso el equipo trabaja con dos sondas: una en el baño y otra externa, que se introduce en el vaso y mide la temperatura real del medio. Si aparece diferencia entre ambas, la función de gradiente térmico la compensa hasta 1.5 °C, y el ensayo corre a la temperatura que pide el método.

Un solo motor paso a paso mueve las ocho estaciones: todos los vasos giran a la misma velocidad por construcción, sin motores que sincronizar.

Documentación y calificación

El equipo se entrega con documentación IQ/OQ y manual en español. La velocidad se valida en línea con tacómetro y las dos sondas se calibran desde el menú contra un termómetro certificado. Emite reportes de ensayo, de validación y de errores, e incorpora un recordatorio de validación periódica configurable.

El reporte de ensayo es lo que sostiene el expediente. En cada toma de muestra imprime la hora, el tiempo transcurrido, las RPM efectivas y la temperatura del baño: documenta lo que el equipo hizo, no lo que se le pidió. Lleva además el ID del equipo, el número de serie, el usuario, el lote y el número de análisis (A.R.).

El registro de auditoría está disponible como opcional; consúltenos si su operación lo requiere.

Aparatos y accesorios

El ED-8 fija solo la altura del agitador, un parámetro que la farmacopea define para cada método. Trabaja con canastilla y paleta, que son los aparatos USP 1 y 2 para cápsulas y tabletas. También acepta paleta sobre disco y cilindro rotatorio, usados en transdérmicos, disponibles como accesorio, y ensayos de disolución intrínseca.

Cambiar de un aparato a otro toma segundos, y una ranura con clic deja los ocho agitadores a la misma altura.

Vasos, canastillas y paletas llevan número de serie individual, trazable en el expediente y en la calificación periódica.

Programación del ensayo

La memoria guarda hasta 50 métodos con todos sus parámetros: producto, medio y pH, temperatura, volumen, aparato y posición del filtro. Un método validado se selecciona y corre sin reconfigurarlo.

Cada uno admite hasta 24 intervalos de muestreo, y cada intervalo puede tener sus propias RPM, de modo que un perfil con cambios de velocidad corre completo sin intervenir el equipo.

La toma de muestra es manual, con cánula insertada en la tapa del vaso. Una señal sonora avisa en cada intervalo y al terminar.

Operación

La unidad de agitación sube y baja de forma motorizada desde el panel, y al bajar alcanza sola la altura correcta. Si la electrónica falla, un conmutador de emergencia permite moverla igual.

El baño es de acrílico transparente de una pieza, con esquinas redondeadas y drenaje inferior para limpiarlo sin desmontarlo. La placa portavasos centra cada vaso y cubre el baño, lo que reduce la evaporación en ensayos largos.

La vibración altera los resultados de disolución, y el equipo la controla en dos niveles: patas regulables con bloqueo y suspensión propia bajo el baño. La unidad de calentamiento y circulación va separada del cuerpo principal, para que su bomba no la transmita a los vasos.

El encendido programado despierta el control de temperatura a la fecha y hora que se le indique, de modo que el baño ya esté a punto cuando llegue el analista. Una iluminación LED inferior permite observar el proceso dentro de los vasos.

Requiere superficie nivelada, libre de vibraciones y con puesta a tierra verificada. Mide 696 mm de alto en reposo, pero necesita 1016 mm de espacio libre para levantar la unidad de agitación. Su instalación requiere dos personas.

Usuarios, accesos y registros

El acceso requiere usuario y contraseña, con tres niveles de permiso sobre veintitrés funciones: editar métodos, calibrar sondas o borrar datos queda reservado a Administrador y Supervisor.

Aun con la seguridad deshabilitada, ningún ensayo corre sin identificar al usuario. El cierre de sesión por inactividad es configurable y no se activa durante un ensayo.

La memoria conserva 50 reportes y 99 usuarios; los reportes se reimprimen por número o por fecha y se transfieren a una computadora para respaldo.

Ficha técnica

Cumple con las principales farmacopeas para el ensayo de disolución.