Friabilizador EF de doble tambor

Velocidad y protocolos

La velocidad es ajustable y se programa dentro del protocolo de cada producto registrado: 25 RPM para el ensayo de friabilidad de la USP, y valores mayores para protocolos de otras farmacopeas o ensayos de abrasión.

Documentación y calificación

El equipo se entrega con documentación IQ/OQ, con el Reporte de Inspección y con manual de usuario en español. Incorpora además una rutina de validación de velocidad que se ejecuta desde su propio menú, sin necesidad de instrumentación externa.

La rutina hace girar el tambor 25 y 100 rotaciones, mide el tiempo empleado en cada caso y lo compara con los criterios de aceptación: 1 minuto ±5 segundos y 4 minutos ±20 segundos. Al terminar imprime un Reporte de Validación con el resultado, aprobado o rechazado, y un campo para la fecha de la próxima verificación. Los valores corresponden al punto de ajuste del método de la farmacopea, de modo que la verificación periódica de velocidad queda resuelta con el instrumento instalado.

Los dos tambores

Ambos tambores van montados sobre un mismo eje y giran bajo un único protocolo: la misma velocidad y el mismo tiempo o número de vueltas. Todo lo demás se registra por separado: los datos de identificación de cada muestra, el peso inicial y final, la pérdida de masa y el porcentaje de friabilidad. El reporte presenta ambos resultados en columnas.

Esto permite ensayar en una sola corrida dos lotes de un mismo producto, un lote contra su muestra de retención o dos muestras de una validación de proceso, sin ocupar más espacio en mesa. Los tambores y las bandejas están marcados con láser y no admiten montaje invertido: los pasadores tienen diámetros distintos y las bandejas solo entran en su posición.

Modos de ensayo

El método de friabilidad de la USP no define el ensayo por tiempo, sino por número de vueltas: 100 rotaciones. Para eso está el modo Contador, que lleva la cuenta durante la corrida y detiene el ensayo al llegar a la cifra programada. La diferencia frente a un ensayo por tiempo es concreta. Programado a cuatro minutos, el número de vueltas que recibe la muestra depende de la velocidad que haya mantenido el equipo; programado a 100 vueltas, la muestra recibe 100 vueltas. El rango llega hasta 9999 vueltas, margen previsto para estudios de durabilidad prolongados.

El modo Temporizador, con reloj en tiempo real, queda disponible para los protocolos internos definidos por tiempo.

Cada producto se registra una vez con sus parámetros de ensayo y queda guardado en memoria. El equipo admite hasta 25 productos registrados y permite modificarlos cuando haga falta. Al elegir uno, se enciende en el panel el LED del modo con el que quedó configurado: Temporizador o Contador. El operador confirma así el protocolo antes de dar inicio al ensayo.

El equipo acepta además un tambor de abrasión, que se elige desde el menú y queda registrado en el reporte.

Operación

Los tambores son transparentes y de carga frontal: la muestra entra y sale sin abrirlos ni retirarlos del eje. Cada uno queda fijo mediante una perilla de bloqueo con resorte, que confirma la posición correcta con un clic audible, y pasadores de tracción que impiden cualquier deslizamiento mientras gira.

El motor arranca y se detiene de forma progresiva, sin sacudidas al comenzar ni al terminar la corrida, y la rotación se mantiene uniforme y libre de vibraciones. Al finalizar, la descarga es automática sobre la bandeja de recolección y el tambor regresa por sí solo a la posición de llenado. La transmisión no requiere mantenimiento: una tarea menos en el programa preventivo. 

Para el pesaje, el equipo se conecta a una balanza de precisión y toma el peso inicial directamente del valor estabilizado, sin transcripción. Terminado el ensayo, indica en pantalla que se desempolven las tabletas antes de pesarlas y solicita el registro del peso final de cada tambor. Con ambos valores calcula la pérdida de masa y el porcentaje de friabilidad, y los imprime junto a los pesos que los originaron.

El equipo es de mesa y requiere superficie nivelada, libre de vibraciones y con puesta a tierra verificada. Evite corrientes de aire sobre el área de ensayo: una corriente sobre las tabletas desempolvadas altera el pesaje final.

Usuarios, accesos y registros

El acceso requiere usuario y contraseña, con tres niveles de permiso (Administrador, Supervisor y Usuario) aplicados sobre trece funciones del equipo.

• Cada reporte incluye el ID del equipo, el número de serie, la versión de software, el nombre del usuario, la fecha y la hora.
• Los campos de lote, forma y dosis no admiten entradas vacías.
• El borrado de datos es exclusivo del Administrador y solo alcanza a la información previamente respaldada.
• El cierre de sesión automático por inactividad es configurable.
• Tras cuatro intentos fallidos de contraseña, el equipo requiere la intervención del Administrador.

Los reportes almacenados pueden reimprimirse buscándolos por número o por fecha y hora, y transferirse a una computadora para respaldo. Un ensayo que se imprimió mal o que se necesita meses después para responder una desviación sigue disponible en el equipo.

Ficha técnica

Cumple con las principales farmacopeas para el ensayo de friabilidad.